Cordis объявляет о завершении набора пациентов в клиническое исследование RADIANCY в Европе

По сообщению Cordis, компания завершила набор пациентов в предрыночное клиническое исследование RADIANCY Pre-market Clinical Study — проспективное многоцентровое одногрупповое исследование, направленное на оценку системы сосудистого стента S.M.A.R.T. RADIANZ Vascular Stent System. При использовании совместно с направляющим интродьюсером BRITE TIP RADIANZ Guiding Sheath и дилатационным катетером SABERX RADIANZ PTA Dilatation Catheter система предназначена для лечения поражений подвздошной и бедренно-подколенной артерий через доступ через лучевую артерию. Данные, собранные в ходе этого исследования, призваны обеспечить получение маркировки CE Mark для системы сосудистого стента.

В исследование в общей сложности был включён 151 участник в 12 различных европейских центрах. Предварительные результаты по первым 100 участникам были представлены на мероприятии Paris Vascular Insights в ноябре 2023 года. Главный исследователь Professor Raphaël Coscas сообщил о показателе технического успеха 97,9%, подчеркнув профиль безопасности и потенциал для улучшения подвижности пациентов при лечении заболеваний периферических артерий. Cordis отмечает, что окончательные результаты исследования в настоящее время находятся на дальнейшем рассмотрении.

Руководство Cordis подчёркивает, что трансрадиальный доступ обеспечивает значительные клинические преимущества, включая снижение риска осложнений, таких как кровотечение или инфекция, повышенный комфорт для пациента и более быстрое восстановление. Расширяя применение системы Radianz Radial Peripheral System, компания стремится распространить эти преимущества на периферические вмешательства. Система сосудистого стента S.M.A.R.T. RADIANZ Vascular Stent System ранее получила разрешения регулирующих органов в Соединённых Штатах и Японии.

Данная статья кратко излагает официальное заявление Cordis. Оригинал доступен по адресу https://cordis.com/emea/news/cordis-announces-enrollment-completion-of-the-radiancy-clinical-study-in-europe. Доступность продукции в Азербайджане зависит от местной регистрации; для получения актуальной информации о статусе обращайтесь в Azmed Devices.