Система пространственной хирургии TESSA компании Smith and Nephew получила классификацию FDA De Novo

Компания Smith and Nephew недавно объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило её системе пространственной хирургии TESSA классификацию De Novo. Эта новая технология использует передовые вычисления и искусственный интеллект для обеспечения персонализированного планирования, отслеживания в реальном времени и дополненной реальности во время артроскопических операций. По данным компании, система была разработана с использованием технологии, приобретённой у Perceive3D S.A. Платформа предназначена для помощи хирургам благодаря улучшенной визуализации и навигации, что представляет собой значительное достижение в цифровом портфеле спортивной медицины компании.

Система TESSA объединяет предоперационную визуализацию, такую как МР- или КТ-сканирование, с облачными алгоритмами глубокого обучения, работающими на инфраструктуре Amazon Web Services и NVIDIA. Это сочетание создаёт точные 3D-анатомические модели, которые накладываются на артроскопическое видео 4K в реальном времени. Обеспечивая навигацию на основе видео в реальном времени, система направлена на повышение точности хирургических вмешательств. Компания сообщила, что эта технология предназначена для поддержки выполнения и планирования действий хирурга, а не для замены клинического суждения при выполнении сложных медицинских процедур.

Первоначальное применение системы TESSA сосредоточено на реконструкции передней крестообразной связки со стороны бедренной кости. Компания Smith and Nephew отметила, что неправильное позиционирование бедренного и большеберцового каналов является значимым фактором неудач хирургического вмешательства, с указанными показателями 29 процентов и 11 процентов соответственно. Система обеспечивает руководство по размещению и траектории бедренного канала для устранения этих технических трудностей. Специалисты в данной области подчеркнули потенциал системы в решении неудовлетворённых потребностей ортопедической хирургии за счёт устранения распространённых ошибок, связанных с традиционными ручными методами.

Являясь первым устройством в этой новой категории FDA для внутрисуставной ортопедической стереотаксической навигации, система TESSA служит нормативным эталоном для будущих инноваций. Компания Smith and Nephew планирует вывести продукт на коммерческий рынок в третьем квартале 2026 года, уделяя основное внимание раннему внедрению клиентами с последующим более широким развёртыванием в 2027 году. Компания ожидает, что со временем технология будет расширена для поддержки широкого спектра артроскопических процедур, что дополнительно укрепит её лидерство на рынке спортивной медицины.

В этой статье кратко изложено официальное сообщение компании Smith & Nephew. Ознакомьтесь с оригинальным пресс-релизом по адресу https://www.smith-nephew.com/en/news/2026/07/29/tessa-spatial-surgery-system-granted-de-novo-classification-by-the-fda. Доступность продукта в Азербайджане зависит от местной регистрации; для получения актуального статуса обращайтесь в Azmed Devices.