Tənzimləmə Xidmətləri
Azərbaycanda Tibbi Cihazların Qeydiyyatı
Azmed Devices istehsalçılara və distribyutorlara cihazları Azərbaycanda qanuni şəkildə satışa çıxarmaq üçün tələb olunan tam tibbi cihaz qeydiyyatı prosesində bələdçilik edir.
Tibbi cihazın Azərbaycanda bazara çıxarılması səlahiyyətli səhiyyə orqanları vasitəsilə dövlət qeydiyyatını tələb edir; bu, texniki sənədlər, keyfiyyət sertifikatları və milli tələblərə uyğun yerli etiketləmə ilə dəstəklənir.
Smith & Nephew, Cordis və Terumo Neuro kimi aparıcı istehsalçılar üçün ölkədaxili distribyutor olaraq, biz sənədləşmə standartlarını, müddətləri və rədd edilmənin ümumi səbəblərini birbaşa təcrübədən bilirik — və bu təcrübəni dəstəklədiyimiz hər qeydiyyata tətbiq edirik.
Nələr daxildir
- Azərbaycanın qeydiyyat tələblərinə uyğun olaraq texniki sənədin və dosyenin nəzərdən keçirilməsi
- Etiketləmənin, IFU-ların və sertifikatların hazırlanması və tərcüməsi
- Səlahiyyətli səhiyyə orqanlarına təqdimat və izləmə
- Sertifikatların heç vaxt qüvvədən düşməməsi üçün qeydiyyatın yenilənməsinin izlənməsi
Tez-tez Verilən Suallar
Azərbaycanda tibbi cihazın qeydiyyatı nə qədər vaxt aparır?
Müddətlər cihaz sinfindən və təqdim edilmiş dosyenin tamlığından asılı olaraq dəyişir. Tam texniki sənədlərlə yaxşı hazırlanmış təqdimatlar natamam olanlara nisbətən nəzərəçarpacaq dərəcədə daha sürətli baxışdan keçir — cihaz sənədinizi nəzərdən keçirdikdən sonra biz real müddət müəyyən edirik.
Tibbi cihazı qeydiyyatdan keçirmək üçün hansı sənədlər lazımdır?
Adətən texniki/keyfiyyət faylı, mənşə ölkəsindən sərbəst satış sertifikatları və ya CE/FDA icazəsi, məhsulun etiketlənməsi və istifadə təlimatı, habelə yerli müraciətçi üçün istehsalçının səlahiyyətləndirməsi. Cihaz kateqoriyanızı öyrəndikdən sonra tam yoxlama siyahısı təqdim edirik.
Azmed Devices bizim adımızdan cihazı qeydiyyatdan keçirə bilərmi?
Bəli. Azərbaycanda ölkədaxili mövcudluğu olmayan istehsalçılar üçün yerli qeydiyyat və distribusiya tərəfdaşı kimi çıxış edir, sənədlərin təqdim edilməsini və davamlı tənzimləyici müşayiəti idarə edirik.
Cihazınızı müzakirə etməyə hazırsınız?
Bizimlə əlaqə saxlayın, məhsulunuz üçün düzgün tənzimləyici və ya bazara çıxış yolunu müəyyənləşdirək.