Регуляторные услуги
Регуляторный консалтинг по медицинским изделиям в Азербайджане
Производителям, планирующим выход на азербайджанский рынок, мы предоставляем регуляторный консалтинг, который выстраивает наиболее быстрый и соответствующий требованиям путь от классификации изделия до коммерческого запуска.
Каждый выход на рынок начинается с одного и того же вопроса: что именно требуется данному конкретному изделию для соответствия нормативной базе Азербайджана и в каком порядке? Мы отвечаем на него на раннем этапе, до того как затраты на подачу и сроки будут зафиксированы.
Наш консалтинг опирается на непосредственный, актуальный опыт дистрибуции медицинских изделий классов II и III для мировых производителей, поэтому рекомендации отражают то, чего действительно ожидают регуляторы, — а не только то, что записано в нормативной базе.
Что входит
- Классификация изделия и оценка регуляторного пути
- Анализ расхождений между существующими техническими файлами и местными требованиями
- Взаимодействие с органами здравоохранения и консультирование до подачи документов
- Постоянная поддержка соответствия требованиям после получения регистрации
Часто задаваемые вопросы
Работаете ли вы с производителями, ещё не имеющими присутствия в Азербайджане?
Да — это наиболее распространённая отправная точка для наших консалтинговых проектов. Мы помогаем производителям оценить требования к выходу на рынок до принятия обязательств по регистрации или заключения местного дистрибьюторского соглашения.
В чём разница между консалтингом и полной поддержкой регистрации?
Консалтинг сосредоточен на стратегии, классификации и оценке готовности. Полная поддержка регистрации (см. нашу услугу «Регистрация изделия») проводит изделие от подачи документов до выданного сертификата. Многие производители начинают с консалтинга и переходят к полной поддержке регистрации после того, как путь подтверждён.
Готовы обсудить ваше изделие?
Свяжитесь с нами, и мы определим подходящий путь регуляторного оформления или выхода на рынок для вашего продукта.