Smith and Nephew TESSA Spatial Surgery System FDA De Novo təsnifatı aldı

Smith and Nephew yaxında elan etdi ki, ABŞ Ərzaq və Dərman İdarəsi (FDA) öz TESSA Spatial Surgery System-inə De Novo təsnifatı verib. Bu yeni texnologiya artroskopik cərrahi əməliyyatlar zamanı fərdiləşdirilmiş planlaşdırma, real vaxt izləmə və artırılmış reallıq təklif etmək üçün qabaqcıl hesablama və süni intellektdən istifadə edir. Şirkətin məlumatına görə, sistem Perceive3D S.A.-dan əldə edilmiş texnologiyadan istifadə etməklə hazırlanıb. Platforma cərrahları təkmilləşdirilmiş görüntüləmə və naviqasiya ilə dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulmuşdur və şirkətin rəqəmsal idman tibabəti portfelindəki mühüm irəliləyişi təmsil edir.

TESSA System əməliyyatöncəsi görüntüləməni, məsələn MR və ya KT taramalarını, Amazon Web Services və NVIDIA infrastrukturu ilə işləyən bulud əsaslı dərin öyrənmə alqoritmləri ilə birləşdirir. Bu kombinasiya canlı 4K artroskopik videoya üst-üstə qoyulan dəqiq 3D anatomik modellər yaradır. Real vaxt, video əsaslı naviqasiya təmin etməklə sistem cərrahi dəqiqliyi artırmağı hədəfləyir. Şirkət bildirib ki, bu texnologiya mürəkkəb tibbi prosedurlar zamanı klinik mühakiməni əvəz etmək deyil, cərrahın icra etməsini və planlaşdırmasını dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulub.

TESSA System-in ilkin tətbiqi femoral ön çarpaz bağ rekonstruksiyasına yönəldilmişdir. Smith and Nephew qeyd edib ki, femoral və tibial yanlış mövqeləşdirmə cərrahi uğursuzluqda mühüm amillərdir; göstərilən dərəcələr müvafiq olaraq 29 faiz və 11 faizdir. Sistem bu texniki çətinlikləri azaltmaq üçün femoral tunel yerləşdirilməsi və trayektoriyası üçün rəhbərlik təmin edir. Sahə mütəxəssisləri sistemin ənənəvi əl üsulları ilə bağlı ümumi xətaları aradan qaldıraraq ortopedik cərrahiyyədəki qarşılanmamış ehtiyacları həll etmə potensialını vurğulayıb.

İntra-artikulyar ortopedik stereotaksik naviqasiya üzrə bu yeni FDA kateqoriyasındakı ilk cihaz olaraq TESSA System gələcək innovasiyalar üçün tənzimləyici bir meyar rolunu oynayır. Smith and Nephew məhsulu 2026-cı ilin üçüncü rübündə kommersiya yolu ilə təqdim etməyi planlaşdırır; ilkin müştəri qəbulinə vurğu edilir, ardından 2027-ci ildə daha geniş yerləşdirmə həyata keçiriləcək. Şirkət texnologiyanın nəticədə geniş spektrli artroskopik prosedurları dəstəkləmək üçün genişlənəcəyini və idman tibabəti bazarında liderlik mövqeyini möhkəmləndirəcəyini gözləyir.

Bu məqalə rəsmi Smith & Nephew elanını ümumiləşdirir. Orijinal press-relizi https://www.smith-nephew.com/en/news/2026/07/29/tessa-spatial-surgery-system-granted-de-novo-classification-by-the-fda ünvanında oxuyun. Azərbaycanda məhsulun mövcudluğu yerli qeydiyyata tabedir; cari status üçün Azmed Devices ilə əlaqə saxlayın.